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奥特姆登记注册代理事务所 
| 联系人：周权炜 先生 (经理) |
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| 电 话：010-62102132 |
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手 机：13051803029  |
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办理医疗器械产品注册证需要多长时间啊
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医疗器械：
产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的， 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
支持或维持生命
妊娠控制
医疗器械的消毒
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1.《*一类医疗器械生产备案表》； 
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 
3.营业执照复印件； 
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件； 
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 
7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）； 
8.主要生产设备和检验设备目录； 
9.质量手册和程序文件目录； 
10.工艺流程图； 
11.授权委托书；
12.申请材料真实性的自我保证声明
一般人认为，足以摆平或解决企业经营过程中的各种棘手问题的人，就是优秀的管理者，其实这是有待商榷的，俗话说："预防重于治疗"，能防患于未然之前，更胜于治乱于已成之后，由此观之，企业问题的预防者，其实是优于企业问题的解决者
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